從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒(méi)有中間體的。說(shuō)到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國(guó)內(nèi)，對(duì)中間體沒(méi)有GMP強(qiáng)制要求。

醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細(xì)化工范疇，中間體是指化合物合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物，醫(yī)藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，不需要原料藥的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠(chǎng)即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于原料藥的合成。活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物，中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物，只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。

醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可，進(jìn)入門(mén)檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。因此質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)，行業(yè)集中度有望快速提升。山東哲源有限責(zé)任公司自2014年注冊(cè)成立以來(lái)，籌建了自己的生產(chǎn)基地，為廣大客戶(hù)持續(xù)提供質(zhì)量好的各種醫(yī)藥中間體，歡迎您來(lái)電咨詢(xún)！

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